A Espanha foi palco de uma importante ação regulatória esta semana. A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) anunciou a retirada do enxaguante bucal Caphosol do mercado.
A decisão veio após a detecção de uma possível alteração no pH da fórmula, o que pode prejudicar a segurança e a eficácia do produto.
Esse enxaguante, produzido pela empresa Recordati Netherlands B.V., é amplamente utilizado na prevenção e tratamento da mucosite.
A condição dolorosa, que é uma inflamação da mucosa, é frequente em pacientes submetidos à radioterapia e quimioterapia, tornando o produto essencial para muitos.
Problemas na fórmula do produto
A AEMPS revelou que a própria fabricante identificou a não conformidade de um dos componentes do enxaguante bucal com as especificações exigidas. Tal descoberta resultou no recolhimento do produto para garantir a segurança dos consumidores.
Esta ação destaca a importância do rigor no controle de qualidade de produtos destinados a pacientes oncológicos.
Componentes e uso
O Caphosol é vendido em dois componentes separados, os sachês A e B, que devem ser misturados antes do uso.
O produto é vital no tratamento de mucosite, aliviando a inflamação na boca e garganta de quem passa por tratamentos agressivos, como a quimioterapia.
Orientações aos usuários, profissionais de saúde e comerciantes
A AEMPS emitiu recomendações específicas para diferentes públicos. Aos usuários, a orientação é interromper o uso e descartar o produto.
Já os profissionais de saúde devem cessar a prescrição do Caphosol, e as farmácias devem colocar o produto em quarentena e contatar os distribuidores.
- Usuários: interromper uso e descartar produto.
- Profissionais de saúde: não prescrever a novos pacientes e interromper tratamentos em andamento.
- Farmácias: verificar estoque, quarentena e contatar distribuidores.
Apesar do impacto para muitos pacientes, a medida é crucial para garantir segurança e evitar riscos adicionais durante tratamentos já tão desgastantes.
O caso ressalta a importância de uma vigilância rigorosa na fabricação de produtos médicos.
