A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19. O imunizante é desenvolvido pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), e financiado pela biofarmacêutica canadense Medicago R&D Inc.
Será o quinto estudo clínico de vacina contra o coronavírus permitido pela agência.
De acordo com a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para examinar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais.
O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
Já para a fase 3 o estudo pretende colocar 30 mil voluntários divididos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa.
No Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.
O imunizante em teste usa tecnologia de partícula parecida com o coronavírus (CoVLP) e é composta da proteína S, expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante. Ele será aplicado em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas.
Para iniciar a vacina em humanos será preciso permissão do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
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